Painel Consultivo de Vacinas da FDA votou 21-0 para dar injeções de mRNA não aprovadas a crianças de até seis meses de idade

O painel consultivo de vacinas da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA hoje votado por unanimidade 21-0 para recomendar Pfizer e Moderna's Covid-19 vacinas para lactentes e crianças pequenas, afirmando que a totalidade das evidências disponíveis mostra que os benefícios das vacinas superam os riscos do uso.

A vacina de três doses da Pfizer cobriria crianças de 6 meses a 5 anos, enquanto a vacina de duas doses da Moderna cobre crianças de 6 meses a 6 anos.

Estados já encomendou milhões de doses disponibilizado antes da autorização do FDA pela administração Biden.

Dependendo se a FDA e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) aceitam as recomendações de seus painéis consultivos, funcionários da Casa Branca disseram que o administração de vacinas para essas faixas etárias pode começar já em 21 de junho.

O Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) ignorou apelos de especialistas, a vacina feriu e um congressista representando 17 outros legisladores suspender a autorização até que questões sobre a segurança e eficácia das vacinas COVID-19 para as crianças mais novas do país possam ser abordadas adequadamente.

Muitos dos membros do comitê, incluindo o pediatra Dr. Ofer Levy, disse que a decisão de autorizar os disparos foi sobre dando uma escolha aos pais que queriam acesso às vacinas COVID-19, apesar das preocupações dos comentaristas públicos, o painel não estava aderindo aos requisitos para Autorização de uso de emergência (EUA) e essa autorização acabaria levando a mandatos – como aconteceu com vacinas para adultos.

“Sei que a taxa de mortalidade por COVID e crianças pequenas pode não ser extremamente alta” disse o Dr. Jay Portnoy, professor de pediatria no Children's Mercy Hospital em Kansas City, Missouri. “É absolutamente aterrorizante para os pais que seus filhos estejam doentes.”

Portnoy disse que há “muitos pais que estão absolutamente desesperados para receber esta vacina” e ele acha que o comitê “deve a eles dar a eles a escolha”.

Vários membros do comitê, incluindo Dr. Paul Offit, diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, preocupações levantadas sobre a vacina COVID-19 da Pfizer para crianças e a proteção mínima que ela forneceu após duas doses.

Offit disse que ainda apóia a autorização de um regime de três doses para as faixas etárias mais jovens, mas espera que quatro doses possam ser necessárias.

Moderna vacina para bebês e crianças consiste em duas injeções de 25 microgramas, enquanto a vacina da Pfizer é um regime de dose tripla de injeções de 3 microgramas cada.

Combinando todas as idades, a Pfizer disse que seu regime de três doses para crianças de 6 meses a 5 anos foi 80% eficaz na prevenção de doenças da variante Omicron com base em dados preliminares de seu ensaio clínico.

O número de 80% foi calculado 30 dias após a terceira dose. Conforme observado pelos membros do comitê, é provável que o número de eficácia diminua após 30 dias e o monitoramento pós-aprovação foi sugerido.

Moderna disse que vacina de dois tiros era sobre 51% efetivo contra a infecção do Omicron em crianças menores de 2 anos e cerca de 37% entre crianças de 2 a 5 anos, citando números de eficácia diferentes do que foi relatado pela empresa em março.

Em um 23 de março nota da imprensa, Moderna disse que sua vacina na faixa etária de 6 meses a 2 anos foi apenas 43.7% eficaz. Na faixa etária mais velha, a empresa disse que sua vacina era 37.5% eficaz.

A alto funcionário da Moderna já disse que um reforço será necessário.

Todos anteriormente vacinas COVID-19 autorizadas e reforços para todas as faixas etárias foram necessários para atender aos requisitos da FDA exigência de 50% antes de obter os EUA.

Mas o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, disse no mês passado ao House Select Subcommittee on the Coronavirus Crisis que a agência não reteria a autorização de uma vacina pediátrica se ela não atingir o limite de eficácia de 50% da agência para bloquear infecções sintomáticas.

Congressista critica FDA por não responder às perguntas dos legisladores

Durante a parte da audiência pública da reunião, o deputado Louie Gohmert (R-Texas) disse que há muitas perguntas sem resposta sobre a segurança e eficácia das vacinas COVID-19, especialmente para bebês e crianças pequenas.

“Estou profundamente preocupado que o esforço para vacinar essas crianças não seja nada mais do que um experimento distópico com consequências desconhecidas”, disse Gohmert ao comitê. “Alguns de nós têm delineou essas perguntas em uma carta ao VRBPAC, mas não recebi nenhuma resposta, e coloco algumas delas aqui.”

Gohmert disse:

“Número 1, por que o FDA se recusou a liberar as centenas de milhares de páginas de dados de estudos de fabricantes pré-aprovação, dados de eventos adversos pós-aprovação e outros dados de fabricantes pós-aprovação?

“Número 2, qual é o fator de risco cardíaco na administração dessas vacinas COVID a crianças?

“Número 3, imunologistas de renome mundial levantaram preocupações sobre o potencial aprimoramento dependente de anticorpos, ou ADE, resultante das vacinas COVID e, como o ADE foi um problema em ensaios anteriores de vacinas respiratórias não relacionadas, precisamos saber quais estudos, se houver, o A FDA tem que é usado em relação ao ADE das vacinas COVID em crianças de 5 anos ou menos ou em qualquer faixa etária. A FDA pode afirmar que não há risco de EAM para crianças vacinadas?

“Número 4, se amplamente aprovado entre crianças de 5 anos ou menos, quantas vidas, se houver, a FDA estima que serão salvas no próximo ano? Dadas as lesões relatadas no VAERS da FDA [Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas], como a FDA avaliará lesões graves de vacinas versus resultados graves de COVID?

“Número 5, é possível que as vacinas COVID propostas em crianças pequenas possam criar um risco aumentado em futuras novas variantes de COVID?

“Número 6, por que o FDA recentemente baixou a barra de eficácia das vacinas COVID para crianças mais novas? Essa mudança reduz significativamente os benefícios esperados de qualquer vacinação contra COVID para crianças pequenas e é particularmente preocupante, pois mais de 70% dessa coorte etária já é soropositiva”.

Gohmert disse que essas perguntas e 13 outras perguntas feitas por legisladores são críticas e merecem respostas da FDA e VRBPAC antes de qualquer EUA com a “proteção acompanhada de responsabilidade por todos os danos causados”.

Gohmert acrescentou:

“Em conclusão, alguns de nós têm sérias preocupações de que, ao equilibrar o risco de recompensas aqui, todos os riscos são para as crianças inocentes e todas as recompensas de bilhões de dólares vão para os produtos farmacêuticos protegidos pelo governo, deixando-me pensar se os republicanos por maioria, talvez precise de um projeto de lei […] para permitir responsabilidade civil e criminal aos fornecedores e acessórios de vacinas, apesar de um EUA que forçaria mais sensibilidade em relação aos danos da vacina para nossas crianças pequenas.”

Feridos por vacina falam

Durante a sessão de audiência pública da reunião, várias pessoas discutiram as lesões que sofreram após serem vacinadas com as vacinas COVID-19 da Moderna e da Pfizer, pedindo às autoridades que analisem o que está ocorrendo com a população adulta antes de autorizar vacinas para crianças.

Jasmine King, uma advogada de 38 anos cuja licença de advocacia caducou depois que ela foi ferida por sua primeira dose de Moderna, disse que já esteve em mais de 50 consultas médicas e gastou mais de US$ 20,000 em co-pagamentos, tratamentos e suplementos para curar de seus ferimentos.

King disse que está sendo monitorada por Doença de Lou Gherig e desenvolveu sintomas nos nervos sensoriais, problemas nos nervos motores, palpitações cardíacas e problemas no sistema nervoso autônomo após ser vacinado.

King pediu ao painel consultivo que analisasse o que está acontecendo na população adulta para ver o que poderia acontecer na população pediátrica – se a autorização for dada – e considerar os ferimentos da vacina ao discutir os riscos do COVID-19.

Kathlyn Hinesley apontou que a FDA está legalmente proibida de aprovar qualquer produto biológico para uso de emergência a menos que haja uma emergência que represente risco de morte para o grupo-alvo, o produto é eficaz na prevenção da doença, é seguro e os benefícios devem superar o risco.

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