Ordem Executiva: Biden desencadeia tempestade de modificação genética e transhumana na América

Pela autoridade que me é conferida pela Presidência pela Constituição e pelas leis dos Estados Unidos da América, é ordenado o seguinte:

Seção 1. Política.  É política do meu governo coordenar uma abordagem de todo o governo para avançar a biotecnologia e a biomanufatura em direção a soluções inovadoras em saúde, mudanças climáticas, energia, segurança alimentar, agricultura, resiliência da cadeia de suprimentos e segurança nacional e econômica.  No centro desta política e de seus resultados estão os princípios de equidade, ética, segurança e proteção que permitem o acesso a tecnologias, processos e produtos de uma maneira que beneficie todos os americanos e a comunidade global e que mantenha a liderança tecnológica e a competitividade econômica dos Estados Unidos.

A biotecnologia aproveita o poder da biologia para criar novos serviços e produtos, que oferecem oportunidades para aumentar a economia e a força de trabalho dos Estados Unidos e melhorar a qualidade de nossas vidas e o meio ambiente. A atividade econômica derivada da biotecnologia e da biomanufatura é chamada de “bioeconomia”. A pandemia de COVID-19 demonstrou o papel vital da biotecnologia e da biofabricação no desenvolvimento e produção de diagnósticos, terapias e vacinas que salvam vidas que protegem os americanos e o mundo. Embora o poder dessas tecnologias seja mais vívido no momento no contexto da saúde humana, a biotecnologia e a biomanufatura também podem ser usadas para atingir nossos objetivos climáticos e energéticos, melhorar a segurança alimentar e a sustentabilidade, proteger nossas cadeias de suprimentos e expandir a economia em todo o mundo. toda a América.

Para que a biotecnologia e a biofabricação nos ajudem a alcançar nossos objetivos sociais, os Estados Unidos precisam investir em capacidades científicas fundamentais.  Precisamos desenvolver tecnologias e técnicas de engenharia genética para poder escrever circuitos para células e programar a biologia de forma previsível da mesma forma que escrevemos software e programamos computadores; desbloquear o poder dos dados biológicos, inclusive por meio de ferramentas de computação e inteligência artificial; e avançar na ciência da produção em escala, reduzindo os obstáculos à comercialização para que tecnologias e produtos inovadores possam chegar aos mercados mais rapidamente.

Simultaneamente, devemos tomar medidas concretas para reduzir os riscos biológicos associados aos avanços da biotecnologia. Precisamos investir e promover a biossegurança e a biossegurança para garantir que a biotecnologia seja desenvolvida e implantada de maneira alinhada com os princípios e valores dos Estados Unidos e as melhores práticas internacionais, e não de maneira que leve a danos acidentais ou deliberados a pessoas, animais ou o ambiente. Além disso, devemos proteger a bioeconomia dos Estados Unidos, pois adversários estrangeiros e concorrentes estratégicos usam meios legais e ilegais para adquirir tecnologias e dados dos Estados Unidos, incluindo dados biológicos e informações proprietárias ou pré-competitivas, o que ameaça a competitividade econômica e a segurança nacional dos Estados Unidos. .

Também devemos garantir que os usos da biotecnologia e da biofabricação sejam éticos e responsáveis; estão centrados em uma base de equidade e bem público, consistente com a Ordem Executiva 13985, de 20 de janeiro de 2021 (Promoção da Equidade Racial e Apoio às Comunidades Desfavorecidas por meio do Governo Federal); e são consistentes com o respeito pelos direitos humanos. Os recursos devem ser investidos de forma justa e equitativa para que a biotecnologia e as tecnologias de biofabricação beneficiem todos os americanos, especialmente aqueles em comunidades carentes, bem como a comunidade global mais ampla.

Para atingir estes objectivos, é política da minha Administração:

(A)  reforçar e coordenar o investimento federal em áreas-chave de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de biotecnologia e biomanufatura para promover objetivos sociais;

(b) promova um ecossistema de dados biológicos que avance em biotecnologia e inovação em biomanufatura, ao mesmo tempo em que adere aos princípios de segurança, privacidade e condução responsável da pesquisa;

(c) melhorar e expandir a capacidade e os processos de produção da biomanufatura nacional, ao mesmo tempo em que aumenta os esforços de pilotagem e prototipagem em biotecnologia e biomanufatura para acelerar a tradução dos resultados da pesquisa básica em prática;

(d) impulsionar a produção sustentável de biomassa e criar incentivos inteligentes para o clima para produtores agrícolas e proprietários florestais americanos;

(e) expandir as oportunidades de mercado para bioenergia e produtos e serviços de base biológica;

(f) treinar e apoiar uma força de trabalho diversificada e qualificada e uma próxima geração de líderes de diversos grupos para o avanço da biotecnologia e da biomanufatura;

(g) esclarecer e agilizar os regulamentos a serviço de um sistema baseado em ciência e risco, previsível, eficiente e transparente para apoiar o uso seguro de produtos de biotecnologia;

(h) elevar a gestão dos riscos biológicos como pedra angular do ciclo de vida da biotecnologia e da I&D da biofabricação, incluindo a investigação e o investimento em biossegurança aplicada e inovação em biossegurança;

(i) promover padrões, estabelecer métricas e desenvolver sistemas para crescer e avaliar o estado da bioeconomia; informar melhor as políticas, a tomada de decisões e os investimentos na bioeconomia; e assegurar o desenvolvimento equitativo e ético da bioeconomia;

(j) proteger e proteger a bioeconomia dos Estados Unidos adotando uma abordagem proativa e voltada para o futuro para avaliar e antecipar ameaças, riscos e vulnerabilidades potenciais (incluindo intrusão digital, manipulação e esforços de exfiltração por adversários estrangeiros) e fazendo parceria com o setor privado e outras partes interessadas relevantes para mitigar riscos em conjunto para proteger a liderança tecnológica e a competitividade econômica; e

(k) engajar a comunidade internacional para aumentar a cooperação em P&D em biotecnologia de forma consistente com os princípios e valores dos Estados Unidos e que promova as melhores práticas para pesquisa, inovação e desenvolvimento e uso de produtos seguros e protegidos.

Os esforços empreendidos de acordo com esta ordem para promover essas políticas serão referidos coletivamente como o Iniciativa Nacional de Biotecnologia e Biofabricação.

Seg. 2. Coordenação. A Adjunta da Presidência para Assuntos de Segurança Nacional (APNSA), em consulta com a Adjunta da Presidência para a Política Económica (APEP) e o Director do Gabinete de Política Científica e Tecnológica (OSTP), coordenará as acções do Poder Executivo necessárias para implementar esta ordem por meio do processo interagências descrito no Memorando de Segurança Nacional 2 de 4 de fevereiro de 2021 (Renovação do Sistema do Conselho de Segurança Nacional) (processo NSM-2). Ao implementar esta ordem, os chefes de agências (conforme definido na seção 13 desta ordem) devem, conforme apropriado e consistente com a lei aplicável, consultar partes interessadas externas, como as da indústria; academia; organizações não-governamentais; comunidades; sindicatos; e governos estaduais, locais, tribais e territoriais para avançar as políticas descritas na seção 1 desta ordem.

Sec. 3.  Aproveitando a biotecnologia e a pesquisa e desenvolvimento de biofabricação para alcançar objetivos sociais. (a) No prazo de 180 dias a partir da data desta ordem, os chefes das agências especificadas nas subseções (a)(i)-(v) desta seção devem apresentar os seguintes relatórios sobre biotecnologia e biofabricação para outras metas sociais relacionadas à saúde, mudanças climáticas e energia, inovação alimentar e agrícola, cadeias de suprimentos resilientes e avanços científicos transversais. Os relatórios são apresentados ao Presidente através da APNSA, em coordenação com o Director do Gabinete de Gestão e Orçamento (OMB), a APEP, o Adjunto do Presidente para a Política Interna (APDP) e o Director da OSTP.

(i) O Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS), em consulta com os chefes das agências apropriadas, conforme determinado pelo Secretário, deve apresentar um relatório avaliando como usar a biotecnologia e a biofabricação para alcançar avanços médicos, reduzir a carga geral de doenças , e melhorar os resultados de saúde.

(ii) O Secretário de Energia, em consulta com os chefes das agências apropriadas, conforme determinado pelo Secretário, deverá apresentar um relatório avaliando como usar a biotecnologia, biomanufatura, bioenergia e produtos de base biológica para abordar as causas e adaptar e mitigar os impactos das mudanças climáticas, inclusive sequestrando carbono e reduzindo as emissões de gases de efeito estufa.

(iii) O Secretário de Agricultura, em consulta com os chefes dos órgãos apropriados, conforme determinado pelo Secretário, apresentará um relatório avaliando como usar a biotecnologia e a biomanufatura para a inovação alimentar e agrícola, inclusive melhorando a sustentabilidade e a conservação da terra; aumentar a qualidade e nutrição dos alimentos; aumentar e proteger os rendimentos agrícolas; proteção contra pragas e doenças de plantas e animais; e cultivar fontes alternativas de alimentos.

(iv) O Secretário de Comércio, em consulta com o Secretário de Defesa, o Secretário de HHS e os chefes de outras agências apropriadas, conforme determinado pelo Secretário de Comércio, apresentará um relatório avaliando como usar a biotecnologia e a biofabricação para fortalecer o resiliência das cadeias de suprimentos dos Estados Unidos.

(V)    O Diretor da National Science Foundation (NSF), em consulta com os chefes das agências apropriadas, conforme determinado pelo Diretor, deve apresentar um relatório identificando os objetivos de pesquisa básica de alta prioridade e inspirados no uso para o avanço da biotecnologia e biomanufatura e para abordar as objetivos sociais identificados nesta seção.

(b) Cada relatório especificado na subseção (a) desta seção deve identificar necessidades de pesquisa básica e desenvolvimento de tecnologia de alta prioridade para atingir os objetivos gerais descritos na subseção (a) desta seção, bem como oportunidades para colaboração público-privada. Cada um desses relatórios também deve incluir recomendações de ações para melhorar a biossegurança e a biossegurança para reduzir o risco ao longo dos ciclos de vida de P&D e biofabricação em biotecnologia.

(c) No prazo de 100 dias após o recebimento dos relatórios exigidos na subseção (a) desta seção, o Diretor da OSTP, em coordenação com o Diretor da OMB, a APNSA, a APEP, a APDP e os chefes das agências apropriadas conforme determinado através do processo NSM-2, deve desenvolver um plano (plano de implementação) para implementar as recomendações nos relatórios. O desenvolvimento deste plano de implementação também deve incluir a solicitação de contribuições de especialistas externos sobre possíveis implicações éticas ou outros impactos sociais, incluindo sustentabilidade ambiental e justiça ambiental, das recomendações contidas nos relatórios exigidos na subseção (a) desta seção. O plano de implementação deve incluir avaliações e fazer recomendações sobre tais implicações ou impactos.

(d) Dentro de 90 dias da data desta ordem, o Diretor do OMB, em consulta com os chefes das agências apropriadas conforme determinado através do processo NSM-2, deve realizar um corte transversal do orçamento para identificar os níveis existentes de gastos da agência em biotecnologia- e atividades relacionadas à biomanufatura para informar o desenvolvimento do plano de implementação descrito na subseção (c) desta seção.

(e) A APNSA, em coordenação com o Diretor do OMB, a APEP, a APDP e o Diretor da OSTP, revisará os relatórios exigidos na subseção (a) desta seção e os apresentará ao Presidente em um formato não classificado formulário, mas pode incluir um anexo classificado.

(f) A APNSA, em coordenação com o Diretor do OMB, a APEP, a APDP e o Diretor da OSTP, deve incluir um memorando de cobertura para os relatórios apresentados de acordo com a subseção (a) desta seção, juntamente com o plano de implementação exigido na subseção (c) desta seção, na qual eles fazem quaisquer recomendações gerais adicionais para o avanço da biotecnologia e da biomanufatura.

(g) No prazo de 2 anos a partir da data desta ordem, as agências para as quais as recomendações são direcionadas no plano de implementação exigido na subseção (c) desta seção devem reportar ao Diretor do OMB, a APNSA, a APEP, a APDP e o Diretor de OSTP sobre as medidas tomadas e recursos alocados para melhorar a biotecnologia e biomanufatura, consistente com o plano de implementação descrito na subseção (c) desta seção.

(h) No prazo de 180 dias a partir da data desta ordem, o Conselho de Assessores de Ciência e Tecnologia do Presidente deverá apresentar ao Presidente e disponibilizar publicamente um relatório sobre a bioeconomia que forneça recomendações sobre como manter a competitividade dos Estados Unidos na bioeconomia global .

Sec. 4.  Dados para a Bioeconomia. (a) A fim de facilitar o desenvolvimento da bioeconomia dos Estados Unidos, meu governo estabelecerá uma Iniciativa de Dados para a Bioeconomia (Iniciativa de Dados) que garantirá que conjuntos de dados biológicos de alta qualidade, amplos, facilmente acessíveis e seguros possam conduzir avanços para a bioeconomia dos Estados Unidos. Para auxiliar no desenvolvimento da Iniciativa de Dados, o Diretor do OSTP, em coordenação com o Diretor do OMB e os chefes das agências apropriadas, conforme determinado pelo Diretor do OSTP, e em consulta com as partes interessadas externas, deve emitir um relatório dentro de 240 dias da data deste despacho que:

(i) identifica os tipos e fontes de dados, incluindo informações genômicas e multiômicas, que são mais críticas para impulsionar avanços em saúde, clima, energia, alimentos, agricultura e biomanufatura, bem como outras P&D relacionadas à bioeconomia, juntamente com qualquer lacunas de dados;

(ii) estabelece um plano para preencher quaisquer lacunas de dados e tornar os dados públicos novos e existentes localizáveis, acessíveis, interoperáveis ​​e reutilizáveis ​​de maneiras equitativas, padronizadas, seguras e transparentes e integradas a plataformas que permitem o uso de ferramentas computacionais avançadas;

(iii) identifica - com base nos tipos e fontes de dados descritos na subseção (a) (i) desta seção - segurança, privacidade e outros riscos (como usos indevidos maliciosos, manipulação, exfiltração e exclusão) e fornece um -plano de proteção para mitigar esses riscos; e

(iv) descreve os recursos federais, autoridades legais e ações necessárias para apoiar a Data Initiative e atingir as metas descritas nesta subseção, com um cronograma de ação.

(b) O Secretário de Segurança Interna, em coordenação com o Secretário de Defesa, o Secretário de Agricultura, o Secretário de Comércio (atuando através do Diretor do Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST)), o Secretário de HHS, o O Secretário de Energia e o Diretor do OMB devem identificar e recomendar as melhores práticas relevantes de segurança cibernética para dados biológicos armazenados em sistemas de informação do Governo Federal, de acordo com a lei aplicável e a Ordem Executiva 14028 de 12 de maio de 2021 (Melhoria da Cibersegurança da Nação).

(c) O Secretário de Comércio, agindo por meio do Diretor do NIST e em coordenação com o Secretário do HHS, deve considerar software bio-relacionado, incluindo software para equipamentos de laboratório, instrumentação e gerenciamento de dados, ao estabelecer padrões de segurança básicos para o desenvolvimento de software vendido ao governo dos Estados Unidos, de acordo com a seção 4 da Ordem Executiva 14028.

Sec. 5  Construindo um Ecossistema de Biomanufatura Doméstico Vibrante.  (a) No prazo de 180 dias a contar da data deste despacho, a APNSA e a APEP, em coordenação com o Secretário de Defesa, o Secretário de Agricultura, o Secretário de Comércio, o Secretário de HHS, o Secretário de Energia, o Diretor de A NSF e o Administrador da Administração Nacional de Aeronáutica e Espaço (NASA) devem desenvolver uma estratégia que identifique recomendações de políticas para expandir a capacidade de biofabricação doméstica para produtos que abrangem os setores de saúde, energia, agricultura e indústria, com foco no avanço da equidade, melhorar os processos de biofabricação e conectar a infraestrutura relevante. Além disso, esta estratégia deve identificar ações para mitigar os riscos representados pelo envolvimento de adversários estrangeiros na cadeia de suprimentos de biomanufatura e para melhorar a biossegurança, biossegurança e cibersegurança em infraestruturas novas e existentes.

(b) As agências identificadas nas subseções (b)(i)-(iv) desta seção devem direcionar recursos, conforme apropriado e consistente com a lei aplicável, para a criação ou expansão de programas que apoiem um ecossistema de biomanufatura nacional vibrante, conforme informado por a estratégia desenvolvida de acordo com a subseção (a) desta seção:

(i) a NSF deve expandir seu programa de Mecanismo de Inovação Regional existente para promover tecnologias emergentes, incluindo biotecnologia;

(ii) o Departamento de Comércio deve abordar os desafios nas cadeias de fornecimento de biomanufatura e infra-estrutura de desenvolvimento de biotecnologia relacionada;

(iii) o Departamento de Defesa deve incentivar a expansão da capacidade de biofabricação industrial nacional flexível para uma ampla gama de materiais que podem ser usados ​​para fazer uma diversidade de produtos para a cadeia de suprimentos de defesa; e

(iv) o Departamento de Energia apoiará pesquisas para acelerar os avanços da bioenergia e da ciência dos bioprodutos, para acelerar o desenvolvimento de ferramentas de biotecnologia e bioinformática e para reduzir os obstáculos à comercialização, inclusive incentivando a ampliação da engenharia de biotecnologias promissoras e a expansão da biomanufatura capacidade.

(c) No prazo de 1 ano a partir da data desta ordem, o Secretário de Agricultura, em consulta com os chefes dos órgãos apropriados conforme determinado pelo Secretário, deverá apresentar um plano ao Presidente, através da APNSA e da APEP, para apoiar a resiliência da cadeia de fornecimento de biomassa dos Estados Unidos para biomanufatura doméstica e fabricação de produtos de base biológica, ao mesmo tempo em que promove a segurança alimentar, a sustentabilidade ambiental e as necessidades de comunidades carentes. Este plano deve incluir programas para incentivar a produção e o uso de biomassa doméstica inteligentes em termos climáticos, juntamente com estimativas orçamentárias, incluindo a contabilização de fundos apropriados para o ano fiscal de 2022 e propostos no orçamento do presidente para o ano fiscal de 2023.

(d) No prazo de 180 dias a partir da data desta ordem, o Secretário de Segurança Interna, em coordenação com os chefes das agências apropriadas, conforme determinado pelo Secretário, deverá:

(i) fornecer à APNSA avaliações de vulnerabilidade da infraestrutura crítica e funções críticas nacionais associadas à bioeconomia, incluindo riscos cibernéticos, físicos e sistêmicos, e recomendações para proteger e tornar resilientes esses componentes de nossa infraestrutura e economia; e

(ii) melhorar a coordenação com a indústria no compartilhamento de informações sobre ameaças, divulgação de vulnerabilidades e mitigação de riscos para segurança cibernética e riscos de infraestrutura para a bioeconomia dos Estados Unidos, incluindo riscos para dados biológicos e infraestrutura e dispositivos físicos e digitais relacionados. Essa coordenação será informada em parte pelas avaliações descritas na subseção (d)(i) desta seção.

Sec. 6.  Aquisição de produtos de base biológica. (a) De acordo com os requisitos de 7 USC 8102, no prazo de 1 ano a partir da data desta ordem, agências de aquisições conforme definido em 7 USC 8102(a)(1)(A) que ainda não estabeleceram um programa de aquisição de base biológica conforme descrito em 7 USC 8102(a)(2) deve estabelecer tal programa.

(b) As agências de compras devem exigir que, no prazo de 2 anos a partir da data deste pedido, todos os funcionários apropriados (incluindo funcionários contratados, gerentes de cartão de compra e titulares de cartão de compra) concluam o treinamento sobre compra de produtos de base biológica. A Secretaria de Política Federal de Compras, dentro da OMB, em cooperação com a Secretaria de Agricultura, fornecerá materiais de treinamento para os órgãos licitantes.

(c) No prazo de 180 dias a partir da data desta ordem e anualmente a partir de então, as agências licitantes devem relatar os gastos do ano fiscal anterior ao Diretor do OMB sobre o seguinte:

(i) o número e o valor em dólares dos contratos celebrados durante o exercício fiscal anterior que incluam a aquisição direta de produtos de base biológica;

(ii) o número de contratos de serviço e construção (incluindo reformas) celebrados durante o exercício anterior que incluam linguagem sobre o uso de produtos de base biológica; e

(iii) os tipos e valores em dólares dos produtos de base biológica efetivamente utilizados por empreiteiros na execução de contratos de serviço e construção (incluindo reformas) durante o exercício anterior.

(d) Os requisitos da subseção (c) desta seção não se aplicam a transações de cartão de compra e outras “[a] ações não relatadas” ao Sistema Federal de Dados de Compras de acordo com 48 CFR 4.606(c).

(e) No prazo de 1 ano a partir da data desta ordem e anualmente a partir de então, o Diretor do OMB deve publicar informações sobre aquisições de base biológica resultantes dos dados coletados na subseção (c) desta seção e informações relatadas sob 7 USC 8102, juntamente com outras informações relacionadas e usará scorecards ou sistemas semelhantes para incentivar o aumento das compras de base biológica.

(f) No prazo de 1 ano a partir da data desta ordem e anualmente a partir de então, as agências de compras devem informar ao Secretário de Agricultura categorias específicas de produtos de base biológica que não estão disponíveis para atender às suas necessidades de compras, juntamente com os padrões de desempenho desejados para produtos atualmente indisponíveis e outros especificações relevantes. O Secretário de Agricultura publicará esta informação anualmente. Quando novas categorias de produtos de base biológica se tornarem comercialmente disponíveis, o Secretário de Agricultura designará novas categorias de produtos para compras federais preferenciais, conforme prescrito pela 7 USC 8102.

(g) As agências de compras devem se esforçar para aumentar até 2025 a quantidade de obrigações de produtos de base biológica ou o número ou valor em dólares dos contratos somente de base biológica, conforme refletido nas informações descritas na subseção (c) desta seção, e conforme apropriado e consistente com lei aplicável.

Sec. 7  Biotecnologia e Biomanufatura Força de Trabalho. (a) O Governo dos Estados Unidos deve expandir as oportunidades de treinamento e educação para todos os americanos em biotecnologia e biomanufatura.  Para apoiar este objetivo, no prazo de 200 dias a contar da data deste despacho, o Secretário do Comércio, o Secretário do Trabalho, o Secretário da Educação, a APDP, o Diretor da OSTP e o Diretor da NSF devem produzir e disponibilizar publicamente um planeja coordenar e usar programas federais relevantes de educação e treinamento, ao mesmo tempo em que recomenda novos esforços para promover programas educacionais multidisciplinares. Este plano deve promover a implementação de educação e treinamento formal e informal (como oportunidades em escolas técnicas e programas de certificação), carreira e educação técnica e caminhos de carreira expandidos em programas de graduação existentes para biotecnologia e biomanufatura. Este plano também deve incluir uma discussão focada em Faculdades e Universidades Historicamente Negras, Faculdades e Universidades Tribais e Instituições de Atendimento a Minorias e até que ponto as agências podem usar as autoridades estatutárias existentes para promover a equidade racial e de gênero e apoiar comunidades carentes, consistente com a política estabelecido na Ordem Executiva 13985. Finalmente, este plano deve contabilizar os fundos apropriados para o exercício de 2022 e propostos no orçamento do presidente para o exercício de 2023.

(b) Dentro de 2 anos a partir da data desta ordem, as agências que apóiam programas federais relevantes de educação e treinamento, conforme descrito na subseção (a) desta seção, devem informar ao Presidente através da APNSA, em coordenação com o Diretor do OMB, o ADPD, e o Diretor da OSTP, sobre as medidas tomadas e recursos alocados para melhorar o desenvolvimento da força de trabalho de acordo com o plano descrito na subseção (a) desta seção.

Seg. 8. Clareza e Eficiência na Regulamentação da Biotecnologia. Os avanços na biotecnologia estão alterando rapidamente o cenário do produto. A complexidade do atual sistema regulatório para produtos de biotecnologia pode ser confusa e criar desafios para as empresas navegarem. Para melhorar a clareza e a eficiência do processo regulatório para produtos biotecnológicos e permitir produtos que promovam os objetivos sociais identificados na seção 3 desta ordem, o Secretário de Agricultura, o Administrador da Agência de Proteção Ambiental e o Comissário de Alimentos e Drogas, em coordenação com o Diretor da OMB, a ADPD e o Diretor da OSTP, deve:

(a) dentro de 180 dias a partir da data desta ordem, identificar áreas de ambiguidade, lacunas ou incertezas na Atualização de janeiro de 2017 da Estrutura Coordenada para a Regulamentação de Biotecnologia ou nas mudanças de política feitas de acordo com a Ordem Executiva 13874 de 11 de junho , 2019 (Modernizando a Estrutura Regulatória para Produtos de Biotecnologia Agrícola), inclusive por meio do envolvimento com desenvolvedores e partes interessadas externas, e por meio de varredura de horizonte para novos produtos de biotecnologia;

(b) dentro de 100 dias da conclusão da tarefa na subseção (a) desta seção, fornecer ao público em geral informações em linguagem clara sobre as funções regulatórias, responsabilidades e processos de cada agência, incluindo qual agência ou agências são responsáveis ​​pela supervisão de diferentes tipos de produtos desenvolvidos com biotecnologia, com estudos de caso, conforme o caso;

(c) dentro de 280 dias da data desta ordem, fornecer um plano ao Diretor do OMB, ADPD e Diretor da OSTP com processos e cronogramas para implementar a reforma regulatória, incluindo a identificação dos regulamentos e documentos de orientação que podem ser atualizado, simplificado ou esclarecido; e identificação de novas orientações ou regulamentos potenciais, quando necessário;

(d) dentro de 1 ano a partir da data desta ordem, construir no Site Unificado para o Regulamento de Biotecnologia desenvolvido de acordo com a Ordem Executiva 13874, incluindo no site as informações desenvolvidas na subseção (b) desta seção, e permitindo que desenvolvedores de biotecnologia produtos para enviar perguntas sobre um determinado produto e receber prontamente uma resposta única e coordenada que forneça, na medida do possível, informações e, quando apropriado, orientação informal sobre o processo que os desenvolvedores devem seguir para revisão regulatória federal; e

(e) dentro de 1 ano a partir da data desta ordem, e anualmente a partir de então por um período de 3 anos, fornecer uma atualização sobre o progresso na implementação desta seção ao Diretor do OMB, ao Representante Comercial dos Estados Unidos (USTR), à APNSA, a ADPD e o Diretor da OSTP. Cada atualização de 1 ano deve identificar quaisquer lacunas na autoridade estatutária que devam ser abordadas para melhorar a clareza e a eficiência do processo regulatório para produtos de biotecnologia e recomendar ações executivas adicionais e propostas legislativas para atingir tais objetivos.

Seg. 9. Reduzir o risco promovendo a biossegurança e a biossegurança. (a) O Governo dos Estados Unidos lançará uma Iniciativa de Inovação em Biossegurança e Biossegurança, que procurará reduzir os riscos biológicos associados aos avanços em biotecnologia, biomanufatura e bioeconomia. Por meio da Iniciativa de Inovação em Biossegurança e Biossegurança - que será estabelecida pelo Secretário do HHS, em coordenação com os chefes de outras agências relevantes, conforme determinado pelo Secretário - as agências que financiam, conduzem ou patrocinam pesquisas em ciências da vida devem implementar as seguintes ações, conforme apropriado e consistente com a lei aplicável:

(i) apoiar, prioritariamente, investimentos em pesquisa aplicada em biossegurança e inovações em biossegurança para reduzir o risco biológico em todo o ciclo de vida de P&D biotecnológico e biofabricação; e

(ii) usar os investimentos federais em biotecnologia e biofabricação para incentivar e aprimorar as práticas de biossegurança e biossegurança e as melhores práticas nos Estados Unidos e empresas de pesquisa internacionais.

(b) No prazo de 180 dias a partir da data desta ordem, o Secretário de HHS e o Secretário de Segurança Interna, em coordenação com agências que financiam, conduzem ou patrocinam pesquisas em ciências da vida, devem produzir um plano de biossegurança e biossegurança para a bioeconomia , incluindo recomendações para:

(i) aprimorar a pesquisa aplicada em biossegurança e reforçar as inovações em biossegurança para reduzir o risco ao longo dos ciclos de vida de P&D e biofabricação em biotecnologia; e

(Ii)  usar investimentos federais em ciências biológicas, biotecnologia e biofabricação para aprimorar as melhores práticas de biossegurança e biossegurança em toda a empresa de P&D de bioeconomia.

(c) No prazo de 1 ano a partir da data desta ordem, as agências que financiam, conduzem ou patrocinam pesquisas em ciências da vida devem relatar à APNSA, por meio do Assistente do Presidente e do Assessor de Segurança Interna, sobre os esforços para atingir os objetivos descritos na subseção (a) desta seção.

Sec. 10. Medindo a Bioeconomia. (a) No prazo de 90 dias a partir da data desta ordem, o Secretário de Comércio, por meio do Diretor do NIST, deverá, em consulta com outras agências conforme determinado pelo Diretor, indústria e outras partes interessadas, conforme apropriado, criar e divulgar publicamente disponibiliza um léxico para a bioeconomia, considerando as definições nacionais e internacionais relevantes e com o objetivo de auxiliar no desenvolvimento de medidas e métodos de medição para a bioeconomia que suportem usos como medição econômica, avaliação de risco e aplicação de aprendizado de máquina e outras ferramentas de inteligência artificial.

(b) O Chefe de Estatística dos Estados Unidos, em coordenação com o Secretário de Agricultura, o Secretário de Comércio, o Diretor da NSF e os chefes de outras agências apropriadas, conforme determinado pelo Chefe de Estatística, melhorará e aprimorará os dados estatísticos federais coleção destinada a caracterizar o valor econômico da bioeconomia dos Estados Unidos, com foco na contribuição da biotecnologia para a bioeconomia. Este esforço deve incluir:

(i) dentro de 180 dias a partir da data desta ordem, avaliando, através do Bureau de Análise Econômica do Departamento de Comércio, a viabilidade, escopo e custos de desenvolver uma medição nacional das contribuições econômicas da bioeconomia e, em particular, as contribuições da biotecnologia para a bioeconomia, incluindo recomendações e um plano para os próximos passos sobre se o desenvolvimento de tal medida deve ser perseguido; e

(ii) dentro de 120 dias da data desta ordem, estabelecendo um Grupo de Trabalho Técnico Interagências (ITWG), presidido pelo Estatístico Chefe dos Estados Unidos, que incluirá representantes do Departamento de Agricultura, Departamento de Comércio, OSTP, a NSF e outras agências apropriadas, conforme determinado pelo Estatístico Chefe dos Estados Unidos.

(A) No prazo de 1 ano a partir da data desta ordem, o ITWG deve recomendar revisões relacionadas à bioeconomia para o Sistema de Classificação da Indústria da América do Norte (NAICS) e o Sistema de Classificação de Produtos da América do Norte (NAPCS) ao Comitê de Política de Classificação Econômica. Em 2026, o ITWG iniciará um processo de revisão das recomendações de 2023 e atualizará as recomendações, conforme apropriado, para fornecer informações aos processos de revisão do NAICS e do NAPCS de 2027.

(B) No prazo de 18 meses a partir da data desta ordem, o ITWG fornecerá um relatório ao Estatístico Chefe dos Estados Unidos descrevendo as coleções estatísticas federais de informações que tiram proveito dos códigos NAICS e NAPCS relacionados à bioeconomia e incluirá recomendações implementar quaisquer mudanças relacionadas à bioeconomia como parte das revisões de 2022 do NAICS e do NAPCS. Como parte de seu trabalho, o ITWG consultará as partes interessadas externas.

Sec. 11.  Avaliando ameaças à bioeconomia dos Estados Unidos. (a) O Diretor de Inteligência Nacional (DNI) deve conduzir uma avaliação abrangente interagências das ameaças em curso, emergentes e futuras à segurança nacional dos Estados Unidos de adversários estrangeiros contra a bioeconomia e do desenvolvimento e aplicação de adversários estrangeiros de biotecnologia e biomanufatura, incluindo aquisição das capacidades, tecnologias e dados biológicos dos Estados Unidos. Como parte desse esforço, o DNI trabalhará em estreita colaboração com o Departamento de Defesa para avaliar aplicações técnicas de biotecnologia e biofabricação que possam ser mal utilizadas por um adversário estrangeiro para fins militares ou que possam representar um risco para os Estados Unidos. Em apoio a esses objetivos, o DNI deve identificar os elementos da bioeconomia de maior preocupação e estabelecer processos para apoiar a identificação contínua de ameaças e avaliações de impacto.

(b) No prazo de 240 dias a partir da data desta ordem, o DNI fornecerá avaliações classificadas à APNSA relacionadas a:

(i) ameaças à segurança nacional e econômica dos Estados Unidos representadas pelo desenvolvimento de adversários estrangeiros e aplicação da biofabricação; e

(ii) meios de adversários estrangeiros e usos pretendidos relacionados à aquisição de biotecnologias dos Estados Unidos, dados biológicos e informações proprietárias ou pré-competitivas.

(c) No prazo de 120 dias após o recebimento das avaliações do DNI, a APNSA deverá coordenar com os chefes das agências relevantes conforme determinado pelo processo NSM-2 para desenvolver e finalizar um plano para mitigar os riscos para a bioeconomia dos Estados Unidos, com base na identificação de ameaças e avaliações de impacto descritas na subseção (a) desta seção, as avaliações de vulnerabilidade descritas na seção 5(d) desta ordem e outras avaliações ou informações relevantes. O plano deve identificar onde são necessárias ações executivas, ações regulatórias, proteção de tecnologia ou autoridades estatutárias para mitigar esses riscos, a fim de apoiar a liderança tecnológica e a competitividade econômica da bioeconomia dos Estados Unidos.

(d) O governo dos Estados Unidos contrata diversos provedores para apoiar seu funcionamento, inclusive por meio da contratação de serviços relacionados à bioeconomia. É importante que esses contratos sejam adjudicados de acordo com a concorrência plena e aberta, conforme a Lei da Concorrência em Contratação de 1984 (Lei Pública 98-369, 98 Stat. 1175). De acordo com estes objectivos, e no prazo de 1 ano a contar da data deste despacho, o Director da OSTP, em coordenação com o Secretário da Defesa, o Procurador-Geral, o Secretário do HHS, o Secretário da Energia, o Secretário da Segurança Interna, o DNI, o Administrador da NASA e o Administrador de Serviços Gerais devem revisar as implicações de segurança nacional dos requisitos existentes relacionados à aquisição federal - incluindo os requisitos contidos no Regulamento de Aquisição Federal (FAR) e no Suplemento do Regulamento de Aquisição Federal de Defesa - e devem recomendar atualizações desses requisitos ao Conselho da FAR, ao Diretor do OMB e aos chefes de outras agências apropriadas, conforme determinado pelo processo NSM-2. As recomendações devem visar padronizar a coleta de dados pré-adjudicação para permitir a revisão de due diligence de conflito de interesses; conflito de compromisso; propriedade estrangeira, controle ou influência; ou outras potenciais preocupações de segurança nacional. As recomendações incluirão também propostas legislativas, conforme o caso.

(e) O Diretor do OMB deverá emitir um memorando de gestão para as agências, ou tomar outras medidas apropriadas, para fornecer orientação generalizada com base nas recomendações recebidas de acordo com a subseção (d) desta seção.

Seg. 12. Compromisso Internacional. (a) O Departamento de Estado e outras agências que se engajam com parceiros internacionais como parte de suas missões devem realizar as seguintes ações com parceiros estrangeiros, conforme apropriado e consistente com a lei aplicável - com foco específico em países em desenvolvimento, organizações internacionais e organizações não governamentais entidades — para promover e proteger as bioeconomias dos Estados Unidos e global:

(I)     reforçar a cooperação, incluindo projetos conjuntos de pesquisa e intercâmbio de especialistas, em P&D em biotecnologia, especialmente em genômica;

(ii) incentivar a cooperação regulatória e a adoção de melhores práticas para avaliar e promover produtos inovadores, com ênfase naquelas práticas e produtos que apoiam os objetivos de sustentabilidade e clima;

(iii) desenvolver arranjos e iniciativas conjuntas de treinamento para apoiar empregos em bioeconomia nos Estados Unidos;

(iv)    trabalhar para promover o compartilhamento aberto de dados científicos, incluindo dados de sequência genética, na medida do possível, de acordo com a lei e a política aplicáveis, procurando assegurar que quaisquer mecanismos aplicáveis ​​de acesso e repartição de benefícios não impeçam o desenvolvimento rápido e sustentável de produtos e biotecnologias inovadores;

(v) realizar uma varredura de horizonte para antecipar ameaças à bioeconomia global, incluindo ameaças à segurança nacional de adversários estrangeiros que adquirem tecnologias ou dados sensíveis, ou interrompem cadeias de suprimentos bio-relacionadas essenciais, e identificar oportunidades para lidar com essas ameaças;

(vi) envolver aliados e parceiros para lidar com ameaças de segurança nacional compartilhadas;

(vii) desenvolver e trabalhar para promover e implementar as melhores práticas, ferramentas e recursos de biossegurança e biossegurança bilateral e multilateralmente para facilitar a supervisão apropriada para ciências da vida, pesquisa de duplo uso de interesse e pesquisa envolvendo potencialmente pandemia e outras de alta consequência patogénicos, e para melhorar a gestão de risco de B&D relacionados com biotecnologia e biomanufatura globalmente; e

(viii) explorar como alinhar as classificações internacionais de produtos biomanufaturados, conforme apropriado, para medir o valor desses produtos para as bioeconomias dos Estados Unidos e global.

(b) No prazo de 180 dias a partir da data desta ordem, o Secretário de Estado, em coordenação com o USTR e os chefes de outras agências conforme determinado pelo Secretário, conforme apropriado, apresentará à APNSA um plano para apoiar os objetivos descritos na subseção (a) desta seção com parceiros estrangeiros, organizações internacionais e entidades não governamentais.

Seg. 13. Definições. Para efeitos deste despacho:

(a) O termo “agência” tem o significado atribuído a esse termo por 44 USC 3502(1).

(B)  O termo “biotecnologia” significa tecnologia que se aplica ou é possibilitada pela inovação em ciências da vida ou desenvolvimento de produtos.

(C)  O termo “biofabricação” significa o uso de sistemas biológicos para desenvolver produtos, ferramentas e processos em escala comercial.

(d) O termo “bioeconomia” significa a atividade econômica derivada das ciências da vida, particularmente nas áreas de biotecnologia e biomanufatura, e inclui indústrias, produtos, serviços e mão de obra.

(E)  O termo “dados biológicos” significa a informação, incluindo descritores associados, derivados da estrutura, função ou processo de um(s) sistema(s) biológico(s) que é(m) medido(s), coletado(s) ou agregado(s) para análise.

(f) O termo “biomassa” significa qualquer material de origem biológica que esteja disponível de forma renovável ou recorrente. Exemplos de biomassa incluem plantas, árvores, algas e resíduos, como resíduos de culturas, resíduos de madeira, resíduos e subprodutos de animais, resíduos de alimentos e resíduos de quintal.

(g) O termo “produto de base biológica” tem o significado dado a esse termo em 7 USC 8101(4).

(h) O termo “bioenergia” significa energia derivada total ou em parte significativa da biomassa.

(i) O termo "informações multiômicas" refere-se a informações combinadas derivadas de dados, análise e interpretação de várias tecnologias de medição ômica para identificar ou analisar os papéis, relacionamentos e funções de biomoléculas (incluindo ácidos nucleicos, proteínas e metabólitos) que compõem uma célula ou sistema celular. Omics são disciplinas em biologia que incluem genômica, transcriptômica, proteômica e metabolômica.

(j) TO termo “áreas-chave de P&D” inclui P&D fundamental de biotecnologias emergentes, incluindo biologia de engenharia; engenharia preditiva de sistemas biológicos complexos, incluindo o projeto, construção, teste e modelagem de células vivas inteiras, componentes celulares ou sistemas celulares; pesquisas multidisciplinares quantitativas e teóricas para maximizar a convergência com outras tecnologias facilitadoras; e ciência regulatória, incluindo o desenvolvimento de novas informações, critérios, ferramentas, modelos e abordagens para informar e auxiliar a tomada de decisões regulatórias. Essas prioridades de P&D devem ser combinadas com avanços em modelagem preditiva, análise de dados, inteligência artificial, bioinformática, sistemas de computação de alto desempenho e outros sistemas avançados de computação, metrologia e padrões orientados por dados e outras tecnologias de habilitação de ciências não-vida.

(k) Os termos “equidade” e “comunidades carentes” têm os significados atribuídos a esses termos pelas seções 2(a) e 2(b) da Ordem Executiva 13985.

(l) O termo “Faculdades e Universidades Tribais” tem o significado atribuído a esse termo pela seção 5(e) da Ordem Executiva 14049 de 11 de outubro de 2021 (Iniciativa da Casa Branca sobre o Avanço da Equidade Educacional, Excelência e Oportunidade Econômica para Nativos Americanos e Fortalecimento de faculdades e universidades tribais).

(m) O termo “Faculdades e Universidades Historicamente Negras” tem o significado dado a esse termo pela seção 4(b) da Ordem Executiva 14041 de 3 de setembro de 2021 (Iniciativa da Casa Branca sobre o Avanço da Equidade Educacional, Excelência e Oportunidade Econômica por meio da Faculdades e universidades).

(n) O termo “instituição que atende a minorias” tem o significado atribuído a esse termo por 38 USC 3698(f)(4).

(o) O termo “adversário estrangeiro” tem o significado atribuído a esse termo pela seção 3(b) da Ordem Executiva 14034 de 9 de junho de 2021 (Proteção de dados confidenciais de americanos contra adversários estrangeiros).

(P)  O termo “ciências da vida” significa todas as ciências que estudam ou usam organismos vivos, vírus ou seus produtos, incluindo todas as disciplinas da biologia e todas as aplicações das ciências biológicas (incluindo biotecnologia, genômica, proteômica, bioinformática e pesquisa farmacêutica e biomédica e técnicas), mas excluindo estudos científicos associados a materiais radioativos ou produtos químicos tóxicos que não sejam de origem biológica ou análogos sintéticos de toxinas.

Sec. 14.  Disposições Gerais. (a) Nada neste pedido deve ser interpretado para prejudicar ou afetar de outra forma:

(i) a autoridade concedida por lei a um departamento ou agência executiva, ou ao seu chefe; ou

(ii) as funções do Diretor do OMB relativas a propostas orçamentárias, administrativas ou legislativas.

(b) Esta ordem deve ser implementada de acordo com a lei aplicável e sujeita à disponibilidade de dotações.

(c) Este pedido não se destina a, e não cria, qualquer direito ou benefício, substantivo ou processual, executável por lei ou em equidade por qualquer parte contra os Estados Unidos, seus departamentos, agências ou entidades, seus diretores, funcionários , ou agentes, ou qualquer outra pessoa.

JOSEPH R. BIDEN JR.

A CASA BRANCA,
Setembro 12, 2022.

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