Juiz federal rejeita DOD alegação de que as vacinas Pfizer EUA e Comirnaty são 'intercambiáveis'

Um juiz do tribunal distrital federal rejeitou uma reclamação do Departamento de Defesa dos EUA (DOD) de que a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 administrada sob Autorização de Uso de Emergência é intercambiável com a vacina Comirnaty da Pfizer, que em agosto foi totalmente licenciado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.

Em um ordem emitido em 12 de novembro em Doe et ai. contra Austin, O juiz Allen Winsor do Distrito Federal dos EUA, do Tribunal Distrital dos EUA para o Distrito Norte da Flórida, negou a liminar solicitado por 16 militares contra o COVID do Exército dos EUA mandato de vacina. Uma audiência é programado para 14 de setembro de 2022.

No entanto, o reconhecimento do juiz de que “o DOD não pode ordenar vacinas que tenham apenas EUA” é significativo por duas razões.

Uma razão diz respeito à diferença nos ingredientes e no processo de fabricação entre a vacina EUA da Pfizer e a vacina Comirnaty aprovada, e a outra diz respeito à diferença legal entre uma vacina totalmente licenciada e uma vacina EUA.

O último motivo se aplicaria não apenas à vacina Pfizer-BioNTech, mas também às vacinas produzidas por Moderno e Johnson & Johnson (Janssen), ambos autorizados apenas como produtos EUA.

Quando o FDA aprovou a vacina Comirnaty COVID-19 da Pfizer em agosto, a aprovação estava acompanhado por uma série de confuso documentos e igualmente confuso declarações públicas.

Um desses confusos afirmação lê como segue:

“A vacina licenciada tem a mesma formulação da vacina autorizada pela EUA e os produtos podem ser usados ​​de forma intercambiável para fornecer a série de vacinação, sem apresentar quaisquer preocupações de segurança ou eficácia. Os produtos são legalmente distintos com certas diferenças que não afetam a segurança ou eficácia. ”

O FDA não forneceu nenhuma explicação sobre como a vacina Comirnaty licenciada e a vacina Pfizer-BioNTech EUA poderiam "ser usadas indistintamente", apesar de ter "certas diferenças" que as tornam "legalmente distintas".

Tem principais diferenças entre vacinas totalmente licenciadas e aquelas autorizadas sob EUA. Os produtos EUA são considerados experimental sob a lei dos EUA. Isso significa que eles não pode ser obrigatório, e todos têm o direito de recusar tais vacinas sem consequências.

Ele Código de Nuremberg, bem como a lei federal, estabelecem que nenhum ser humano pode ser forçado a participar de experimento médico. Debaixo 21 Código dos EUA Sec.360bbb-3 (e) (1) (A) (ii) (III), “Autorização para produtos médicos para uso em emergências”, é ilegal negar a alguém um emprego ou uma educação por se recusar a ser um sujeito experimental.

Quando o FDA aprovou a vacina Comirnaty COVID-19 da Pfizer em agosto, a aprovação estava acompanhado por uma série de confuso documentos e igualmente confuso declarações públicas.

Um desses confusos afirmação lê como segue:

“A vacina licenciada tem a mesma formulação da vacina autorizada pela EUA e os produtos podem ser usados ​​de forma intercambiável para fornecer a série de vacinação, sem apresentar quaisquer preocupações de segurança ou eficácia. Os produtos são legalmente distintos com certas diferenças que não afetam a segurança ou eficácia. ”

O FDA não forneceu nenhuma explicação sobre como a vacina Comirnaty licenciada e a vacina Pfizer-BioNTech EUA poderiam "ser usadas indistintamente", apesar de ter "certas diferenças" que as tornam "legalmente distintas".

Tem principais diferenças entre vacinas totalmente licenciadas e aquelas autorizadas sob EUA. Os produtos EUA são considerados experimental sob a lei dos EUA. Isso significa que eles não pode ser obrigatório, e todos têm o direito de recusar tais vacinas sem consequências.

Ele Código de Nuremberg, bem como a lei federal, estabelecem que nenhum ser humano pode ser forçado a participar de experimento médico. Debaixo 21 Código dos EUA Sec.360bbb-3 (e) (1) (A) (ii) (III), “Autorização para produtos médicos para uso em emergências”, é ilegal negar a alguém um emprego ou uma educação por se recusar a ser um sujeito experimental.

Isso também fica claro no FDA ficha técnica fornecido a pacientes que recebem qualquer vacina Pfizer COVID-19. Afirma:

“Nos EUA, é sua escolha receber ou não a vacina. Se você decidir não recebê-lo, isso não mudará seu atendimento médico padrão. ”

No entanto, a lei dos EUA permite que os empregadores e escolas exijam que os alunos e trabalhadores tomem as vacinas licenciadas.

Os produtos EUA não podem ser usados ​​uma vez que o produto totalmente licenciado esteja disponível

Outra diferença fundamental entre vacinas totalmente licenciadas e EUA é que, sob o Lei de Prontidão e Preparação Pública de 2005 (Lei PREP), as vacinas EUA são acompanhadas por um escudo de proteção de longo alcance que protege todas as partes envolvidas com o produto de ações judiciais.

Especificamente, se alguém for ferido por uma vacina da EUA, o único caminho reclamar danos e receber compensação é aplicável ao Programa de compensação de lesões por contramedidas (CICP), um processo administrativo do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) dos Estados Unidos, que autorizou as vacinas.

Este esquema cobre potencialmente apenas despesas médicas não pagas e salários perdidos e cria barreiras significativas para entrar com uma ação judicial por lesão por vacina.

notável, menos de 4% das reclamações feitas através deste programa foram compensadas. Até o momento, o CICP não compensou nenhuma reclamação por lesões da vacina COVID-19.

Neste momento, a vacina Pfizer Comirnaty pode ter sem escudo de responsabilidade, tornando-o sujeito às leis de responsabilidade do produto que permitem que os feridos por ele potencialmente processem por danos, embora a Pfizer afirme que a vacina também é protegida pela Lei PREP.

Quando os Centros de Controle e Prevenção de Doenças incluem uma vacina totalmente licenciada em seu esquema de vacinação recomendado, as vacinas também desfrutam de generosas proteções de responsabilidade, mas essas proteções não são tão completas quanto sob a Lei PREP.

O folheto informativo da FDA declara:

“Esta EUA para a vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 e COMIRNATY terminará quando o Secretário do HHS determinar que as circunstâncias que justificam a EUA não existem mais ou quando houver uma mudança no status de aprovação do produto de forma que uma EUA não seja mais necessário. ”

Isso parece contradizer a lei da letra preta - definido bem como normas jurídicas consagradas, certas, inquestionáveis, isentas de dúvidas e geralmente conhecidas - além de jurisprudência consagrada.

Nesse caso, uma EUA é considerada ilegal e inválida se houver uma alternativa totalmente licenciada disponível. Este parece ser o caso com o Comirnaty licenciado da Pfizer, enquanto seu EUA Pfizer-BioNTech ainda está no mercado.

Como indicado pela Defesa da Saúde da Criança (CHD) em seu ação judicial contra o FDA e a Dra. Janet Woodcock, comissária interina:

“A lei da letra negra é clara. Não pode haver licença biológica aprovada para um produto médico para diagnosticar, prevenir ou tratar COVID-19 se ainda houver uma Autorização de Uso de Emergência para o mesmo produto médico com a mesma finalidade. ”

Em outro CHD ação judicial, relativo a mascarar mandatos para crianças em idade escolar emitidos sob um EUA, CHD Presidente Mary Holland, co-conselheira no caso, afirmou que "[i] é uma lei preta que os dispositivos EUA ... não podem ser obrigatórios de todo."

Ainda assim, muitos meios de comunicação referem-se aos mandatos da vacina COVID como uma inevitabilidade, com base em uma narrativa que tenta (erroneamente) levar o público a acreditar que as vacinas COVID foram totalmente licenciadas.

As mesmas narrativas da mídia, como um recente USA Today “Verificação de fato, ”Também afirmam que as vacinas Comirnaty e Pfizer-BioNTech são as mesmas.

CHD embora, em seu ação judicial contra o FDA, argumenta que o licenciamento de Comirnaty foi um clássico “isca e troca,” e que não há base legal para reter o status EUA para outras vacinas COVID, uma vez que o FDA licenciou totalmente uma vacina COVID.

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