AAPS: Atrasos da FDA na aprovação ambulatorial do HCQ estão causando mortes diariamente

20,000 americanos morreram enquanto o FDA adiou desde 1º de julho uma nova aprovação de uso de emergência para uso ambulatorial de hidroxicloroquina (HCQ) para COVID-19.

Em julho, médicos e pesquisadores do Hospital Henry Ford em Detroit registraram um pedido urgente ao comissário da FDA, Dr. Stephen Hahn, para um nova autorização de uso de emergência ambulatorial (EUA) para a aprovação do FDA do HCQ para ser usado no tratamento precoce para COVID-19. Baylor Scott & White Heart e Vascular Institute em Dallas, emitiu um apelo urgente apoiando o pedido de Henry Ford EUA, com base em seu estudo clínico do uso profilático de HCQ em seus próprios trabalhadores médicos. Os cardiologistas de Baylor enfatizaram que não houve resultados cardíacos adversos em seu próprio estudo ou no estudo de Ford.

Novo ensaio clínico de Henry Ford encontrou um impressionante 51% redução nas mortes se o HCQ foi iniciado dentro de 24 horas da admissão no hospital. Um estudo ambulatorial de atenção primária por Dr. Vladimir Zelenko, usando HCQ, azitromicina e zinco administrados em menos de 7 dias dos sintomas de COVID-19, mostraram aproximadamente 80% de redução nas mortes, e menos de 1% de seus pacientes precisaram ser internados no hospital. Os resultados extraordinários desses estudos de intervenção precoce nos EUA mostram quantas vidas podem ser salvas com cedo Tratamento HCQ.

Se o FDA tivesse agido rapidamente no pedido de aprovação de Henry Ford e Baylor para HCQ, podemos razoavelmente considerar que 16,000 vidas poderiam ter sido salvas desde julho de 1.

As aplicações EUA não tem demorar muito para aprovar, quando uma justificativa bem documentada e uma pesquisa de apoio são apresentadas como fizeram a equipe de Henry Ford e os cardiologistas de Baylor.

O HCQ já é um medicamento aprovado pela FDA, ao contrário do remdesivir, que teve quase uma autorização imediata de uso compassivo concedida que agora foi expandida para uso precoce, apesar dos graves efeitos colaterais. O ex-diretor da BARDA, subagência do FDA, Rick Bright, Ph.D., submeteu um EUA para aprovação do HCQ para hospital use às 11h30 do dia 28 de março de 2020. A aprovação do Dr. Hahn foi concedida um pouco depois da meia-noite de 29 de março de 2020. Aprovação em cerca de 30 minutos.

Estivemos esperando quase 30 dias  para o Dr. Hahn emitir a aprovação do pedido de Henry Ford EUA para uso ambulatorial. Dr. Hahn afirmou que precisamos de mais dados. Os médicos de Henry Ford e Baylor já forneceram documentação de pesquisa mais sólida do que a aplicação de Rick Bright em março e incluíram estudos atuais do COVID-19 dos EUA e de outros países. "dados" irá satisfazer o Dr. Hahn?

Deixe ISTO penetrar: Estudos de laboratório publicados pelo National Institutes of Health 15 anos atrás (2005) mostraram efeitos antivirais potentes da cloroquina contra SARS-CoV-1 para bloquear a infecção no estágio inicial. Anthony Fauci, que trabalhava no NIH na época, deve saber há 15-18 anos que a cloroquina e a hidroxicloroquina são eficazes contra o SARS-Co-V-1, que compartilha 79% do genoma viral com o SARS-CoV -2, a causa da doença COVID-19.

É terrível que tantos americanos tenham morrido, enquanto o médico quem é o chefe do FDA demorou a aprovar o HCQ para um novo uso urgente nesta pandemia. Dr. Hahn conhece muito bem o histórico de segurança de 65 anos em todo o mundo em pacientes de todas as idades, todos os grupos étnicos e até mulheres grávidas e lactantes.

Os médicos que estão tratando pacientes com COVID-19 veem vidas sendo salvas por medicamentos baratos, seguros e aprovados pelo FDA - hidroxicloroquina, azitromicina, doxiciclina.

É crucial iniciar o HCQ cedo, durante os dias 1-7 de sintomas, por estas razões principais:

• Cedo o tratamento é quando o HCQ funciona melhor dois caminhos: para parar a entrada viral em nossas células, e bloquear a multiplicação do vírus usando o maquinário da célula.
• A carga viral explode no dia 6 e pode desencadear uma resposta inflamatória exagerada chamada Tempestade de Citocinas, que danifica gravemente órgãos críticos: pulmões, rins, coração, cérebro, fígado e intestinos. Esta complicação grave não ocorre em todos os pacientes com COVID-19, mas geralmente é fatal quando ocorre.
• Cedo o tratamento impede as pessoas infectadas de espalharem o vírus para outras
• Cedo o tratamento é crucial para manter as pessoas fora dos hospitais e dos ventiladores.
• Disponibilidade de tratamento precoce é urgentemente necessário para reabrir com segurança negócios, escolas e igrejas e ajudar a aliviar a ansiedade e o medo do público.

Os médicos da linha de frente têm implorado ao FDA e às autoridades estaduais desde março para abrir o acesso ao tratamento precoce com HCQ. O fornecimento de HCQ foi aumentado para lidar com seu uso no tratamento precoce de COVID. O Estoque Nacional Estratégico tem milhões de doses se deteriorando em depósitos do governo que não estão sendo distribuídas porque os médicos são impedidos de prescrever para pacientes ambulatoriais com COVID-19. As declarações enganosas da FDA sobre o HCQ levaram a restrições perigosas e sem precedentes sobre os direitos de prescrição não padronizados dos médicos impostos pelos governadores estaduais, conselhos médicos e conselhos de farmácia.

HCQ genérico com azitromicina ou doxiciclina mais zinco é administrado por via oral. O custo total do tratamento é de cerca de $ 25- $ 30, o preço à vista para o curso de 5 a 7 dias usado no COVID-19.

Remdesivir deve ser administrado por via intravenosa aos pacientes no Hospital, a um custo de cerca de US $ 3,500. Seus efeitos colaterais graves incluem insuficiência respiratória, a própria condição que deve tratar. O sucesso foi limitado: encurtou as internações hospitalares em apenas 4 dias e não demonstrou claramente reduzir as mortes.

Estudo de Baylor mostrando profilático benefícios para funcionários de hospitais são profundamente importantes, não apenas para trabalhadores médicos da linha de frente, mas também para policiais, paramédicos, clérigos, dentistas / higienistas dentais, motoristas de caminhão, trabalhadores de processamento de alimentos, professores, profissionais de saúde comportamental, fábricas e mercearias funcionários de lojas, comissários de bordo e muitos outros.

HCQ é um tratamento ambulatorial seguro e eficaz nós temos AGORA. Médicos e pacientes precisam de liberdade para usá-lo. Atrasos na espera pela “bala mágica” de uma vacina inevitavelmente significam mais mortes. Mesmo SE tivermos uma vacina que funcione, nós ainda precisa de terapêutica, como HCQ.

O teste é impreciso e frequentemente indisponível, e a distribuição de HCQ não deve ser limitada a pessoas com teste positivo. Esses limites também impedem o uso profilático. Os governadores e outros oficiais não devem ter permissão para restringir arbitrariamente o tratamento de HCQ que salva vidas.

Fechamentos contínuos de empresas, escolas, igrejas e editais de máscaras obrigatórias não estão controlando a epidemia. Enquanto isso, essas ordens corroeram nossas liberdades constitucionais e devastaram nosso bem-estar econômico, psicológico, físico e espiritual.

O FDA do Dr. Hahn está custando mais vidas com seu atraso na remoção das obstruções que criou para a prescrição de um tratamento HCQ seguro e eficaz: mortes diretamente por COVID-19 e indiretamente por destruir meios de subsistência e distribuição de alimentos, bens e serviços necessários para sustentar nossas vidas .

Dr. Hahn, a América precisa que você aja AGORA.

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